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188比分网:通知对于建设疫苗信息化追溯体系提出了明确要求

时间:2019/12/15 12:57:12   作者:   来源:   阅读:272   评论:0
内容摘要:一是建立统一的可追溯性标准和规范。目前,疫苗信息可追溯系统建设所需的所有标准均已发布并实施,包括5项标准:《药品信息可追溯系统建设指南》、《药品可追溯代码代码要求》、《药品可追溯系统基本技术要求》、《疫苗可追溯基本数据集》和《疫苗可追溯数据交换基本技术要求》。其中,《药品信息可追...
    一是建立统一的可追溯性标准和规范。目前,疫苗信息可追溯系统建设所需的所有标准均已发布并实施,包括5项标准:《药品信息可追溯系统建设指南》、《药品可追溯代码代码要求》、《药品可追溯系统基本技术要求》、《疫苗可追溯基本数据集》和《疫苗可追溯数据交换基本技术要求》。

其中,《药品信息可追溯系统建设指南》、《药品可追溯代码的代码要求》和《药品可追溯系统基本技术要求》是三个基本通用标准。《疫苗可追溯性基本数据集》和《疫苗可追溯性数据交换基本技术要求》规定了疫苗可追溯性参与者收集、存储、传输和交换可追溯性信息的具体技术要求。

二是建立疫苗可追溯性协同服务平台和监管体系。国家食品药品监督管理局负责构建疫苗溯源协同服务平台(以下简称协同平台),在疫苗信息溯源系统中发挥“桥梁”和“枢纽”的作用,连接免疫规划信息系统和疫苗信息溯源系统,整合疫苗生产、流通和接种全过程的溯源信息。为疫苗信息追溯系统提供地址解析服务。

国家食品药品监督管理局和省级药品监管部门分别建立国家和省级疫苗信息追溯监管体系,按照监管要求收集数据,监控疫苗流动,充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用。

三是建立省级免疫规划信息系统。各省级卫生部门负责建立符合疫苗信息可追溯性标准并与协作平台相联系的省级免疫规划信息系统。督促完成本行政区域内疫苗接种单位信息系统的改造。通过该系统,对省内疫苗采购和储存信息进行验证,依法如实记录省内疫苗流通、库存、疫苗接种等可追溯性信息,并按标准向协同平台提供可追溯性信息。

第四,建立疫苗信息可追溯系统。上市许可证持有人对疫苗信息可追溯系统的建设承担主要责任,按照“一物一码一物同一码”的原则建立疫苗信息可追溯系统,并与协调平台连接;对生产的疫苗进行编码,为各级包装单位的疫苗生产和流通提供可追溯性数据,实现疫苗可追溯性信息的查询。

上市许可证持有人可自行或通过第三方技术机构建立疫苗信息追溯系统。疫苗信息追溯系统应符合相关标准和规范,满足公众的查询需求。进口疫苗上市许可证持有人可以委托进口疫苗代理机构履行上述职责。

疫苗配送单位应当按照疫苗储运管理的相关要求,在完成疫苗配送业务的同时,按照合同向客户提供相关的可追溯性数据。

第五,社会参与者提供技术服务。信息技术企业、行业组织等单位可以作为第三方技术机构,为疫苗信息可追溯性提供专业服务。相关代码发布机构应有明确的编码规则,协助药品销售许可证持有人将基本信息、编码规则、药品标识等相关信息归档到协同平台,确保药品追溯代码的唯一性和准确性。

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